2026年3月，全球首个侵入式脑机接口医疗器械——“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”在国内正式获批上市！近日，相关的技术审批报告也公布了出来。
这一突破性的创新产品由博睿康医疗科技（上海）有限公司研发，对于因颈段脊髓损伤（C2~C6级）导致四肢瘫痪的患者来说，生活充满了限制。该器械的核心使命是功能代偿，它通过硬膜外微创植入技术，在患者大脑皮层外侧采集脑电信号，然后穿过头皮无线传输至体外设备。
AI解码算法实时处理这些复杂的脑电信号，精准识别出患者的运动意图，并将其转化为控制指令，驱动气动手套设备，从而辅助患者实现手部的抓握。
简单来说：当你想“抓握”时，手套就会帮你“抓握”——你的意念，重新控制了你的身体。
在确证性临床试验中，境内11家医疗机构入组了32例受试者。结果显示，受试者在术后3个月和6个月时，脑机接口辅助下的抓握响应率均为 100%！
临床指标（ARAT评分和ISNCSCI量表）均表明，患者的徒手抓握能力和生存质量评分均较基线有明显改善。
植入体和电极的预期使用期限达到了10年，为患者提供了长期的康复保障。
在安全方面，整个临床试验未发生与器械相关的不良事件或严重不良事件，其微创设计平衡了信号采集效率与患者安全性。由于该产品属于高风险植入物，药监局要求上市后继续进行不少于2年的随访研究。
该产品的适用人群有着严格的医学标准。年龄范围18岁到60岁；原发疾病因颈段脊髓损伤导致的四肢瘫痪，疾病确诊超过1年，且经规范治疗后病情稳定至少6个月；功能状态，手部无法完成抓握（ARAT评分抓握任意一个≤1分），但上臂尚存部分功能（ARAT评分手摸嘴≥2分，手摸头顶、手摸后脑勺≥1分）。
在产品审评审批中，药监局通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”等创新服务机制，全力支持高端医疗器械的重大创新，有效加快了该产品的上市进程。
全球首款、国产创新！
发表回复