2026年10月2日，FDA发布透明化路线图，将主动公开脱敏后的FDA 483表格，以及更多企业检查报告。
摊开
以前这份表格能不能看到，要么FDA自己愿意放出来，要么同一份文件被三个人以上按《信息自由法》索取。
公开的483表格将做脱敏处理，主要涉及商业机密、商业秘密、机构名下的具体台数和编号等。
483是检查员在现场当面递交的观察记录，不是最终认定，也不是警告信。
公布
10月19日到23日，第一周共198份。最早的一份是2010年2月11日，加州一家脊柱器械厂。
Bio-Rad位于法国的生产设施，检查时间为2025年5月；Ventana的亚利桑那场地，2026年2月检查；灭菌商Sterigenics的英国场地，2025年9月；Medline的伊利诺伊，2026年2月。
中国的三家是豪森、康恩贝、药明生物。
中国三家
豪森，7项，连云港无菌生产基地，4月16日到24日检查，15页。
烟源的中性浮力拿不出证据；培养基模拟灌装只模拟干预时长、不模拟动作，维修人员在里面待了一段时间也算合格；去污染验证留了遮挡区。
后面几项落在操作与记录上，包括加胶塞时挡住首层气流、上身探入RABS取镊子、手臂越过西林瓶且不把受影响的瓶子拿走；
灌装结束没对所有使用点位取样，胶塞添加区因空间限制不做浮游菌与沉降碟；
跪在设备上擦、同一块抹布先擦RABS下部再擦内部、镊子一直留在无菌线上；
天平核查只用一枚砝码，不覆盖空瓶与满瓶的称量范围。
康恩贝，4项，金华，2023年7月24日到8月1日检查。
某类产品的生产、加工、包装，没有与人用其他药品分开的设施。
员工共用一个食堂、排风过H13就直排、残留不监测；
多个车间的残留监测，最后一次分别是2021年3月、2021年6月、2020年5月；除一个原料药，其他成品一个没测残留；
去污溶液有效性没做验证；
残留检测方法的检测限只到ppm，做不到ppb。
无菌溶液100%目检的人员培训不足，验证批记录的每瓶耗时长于培训记录允许的时长，且没用白色背景；培养基不逐批做促生长试验；无菌生产前不测关键部件的完整性，只在换产品时才测。
药明生物爱尔兰，4项，2025年12月8日到16日检查，2页。
2024、2025连着出现袋子泄漏，涉及多个规格，缺陷率0.45%起；
变更控制2025年12月1日才开始，检查时还在董事会审议。
关键分析方法无效检测率高，根因写的是操作人员培训，加强培训后关键的几个仍然高；
纸质工作日志上的循环次数和SAP对不上；OOS规程写着一二阶段查不出根因，和QA商议后可以复测，复测合格就判原检测无效。
483不是判决书，但从今天起，它是一份谁都能下载的公开档案。
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