国家临床检验中心牵头,4 家医院、933 份咽拭子,国产六联检呼吸道快检(卡尤迪 FlashDetect LyocartE、圣湘的常规荧光 PCR)与赛沛 Xpert Xpress 一起测试比对,整体符合率 93.8%–100%,与赛沛的阳性符合率甲流 96.0%、乙流 100%、合胞病毒 98.3%。Ct<35 时六种病原的阳性符合率全部 ≥98.1%,Ct≥35 时甲流掉到 50.0%。

六合一
一套两张卡:一张测新冠、甲流、乙流,一张测呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、腺病毒。上样分别 400 µL 和 350 µL,从核酸提取、逆转录到扩增全自动,卡尤迪 FlashDetect Flash10,约 25 分钟出结果。
标本来自 4 家医院、三个层级:北京朝阳医院(综合三甲)、北京医院(老年病医院)、北京顺义医院与上海奉贤中心医院(基层)。共 933 份咽拭子,分两段收集(2023 年 11 月至 2024 年 5 月、2024 年 11 月至 2025 年 4 月)。这批样本里混合感染 131 份,占 14.0%,最常见的是甲流+新冠,占 5.8%(54/933);其次是甲流+支原体 2.6%、支原体+腺病毒 1.5%。
成绩单
以圣湘常规荧光 PCR 为主对照。
总符合率:新冠 96.7%、甲流 93.8%、乙流 100.0%;合胞病毒 97.9%、支原体 98.4%、腺病毒 95.3%。
阳性符合率:除甲流 88.0% 偏低外,其余五靶都在 94.2% 以上——支原体 98.6%、腺病毒 97.8%、新冠 95.2%、合胞病毒 94.2%、乙流 100%。
阴性符合率:六靶全部高于 94.6%。
两法测出的 Ct 值相关性也很硬:六种病原的 Pearson r 全部 >0.90。
分水岭
把所有样本按 Ct 35 切成两档。
Ct<35,六种病原的阳性符合率全部 ≥98.1%,甲流 98.1%、新冠 99.2%、合胞病毒 99.1%,腺病毒、支原体、乙流都是 100%。
Ct≥35,甲流 50.0%、新冠 72.1%、合胞病毒 75.9%、腺病毒 90.0%、支原体 92.3%,只有乙流还是 100%。
两法之间一共 98 个不符合(39 个阳不符合、59 个阴不符合)。阳性不符合里, 94.9% 落在高 Ct 区间;阴性不符合里,甲流占 55.9%(33/59),而这 33 份里有 87.9% 是 Ct≥35。
作者认为,这可能是 mPOCT 平台的通病,文献中常规荧光 PCR 的检出限比 POCT 低 10 到 100 倍,mPOCT 在高 Ct 样本上的临床敏感度会掉 10%–30%。但有症状人群的 Ct 值通常就在 35 以下,所以这一档的临床意义有限。
现场
最有意思的数字出现在朝阳医院:甲流阳性符合率只有 60.0%(18/30),总符合率 83.1%;另外三家医院这两项都在 90% 以上。
原因追下去很清楚,该院甲流每两天才测一批,周转时间长,能来做的基本是轻症或病程后期,病毒载量低。
患者类型的规律也一样,住院的甲流阳性符合率 84.8%(56/66),低于门诊的 89.4% 和急诊的 89.5%;住院样本里 Ct≥35 的占 27.3%,而门诊只有 17.0%。门诊和急诊的患者多在感染早期、症状自述更明显、病毒载量更高。
所以作者的落点是,门诊和急诊够用;住院患者的阴性结果要谨慎解读,必要时重新采样或用常规荧光 PCR 复测。
对比赛沛
三个靶标做了与赛沛 Xpert Xpress Flu/RSV 的配对比较。
甲流:阳性符合率 96.0%、阴性符合率 96.4%、总符合率 96.1%、κ 0.92。
乙流:阳性符合率 100%、总符合率 99.5%、κ 0.98。
合胞病毒:阳性符合率 98.3%,但阴性符合率只有 83.7%,总符合率 91.6%、κ 0.83。
合胞病毒那 18 个不符合里,15 个是同一种形式:圣湘阳性、赛沛阴性、快检阳性,占 83.3%。作者给的解释是本地流行株与赛沛设计时用的参考株不同;而且赛沛在合胞病毒上敏感性偏低此前也有报道。
不符结果没有用第三方参考方法裁决,无法确定哪个更接近真实感染状态。
作者声明无利益冲突。
Liu C, Feng L, Fan G, et al. Multicenter evaluation of Coyote FlashDetect LyocartE multiplex assays for six respiratory pathogens: a comparative analysis with Sansure and Cepheid assays. *Microbiol Spectr*. 2026;14(10). DOI: 10.1128/spectrum.03236-25
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