肝癌试剂盒，终止注册了！
2026年10月8日，国家药监局发布《医疗器械终止注册审查告知书送达信息》。受理号 CSZ2500353，微小核糖核酸和甲胎蛋白联合检测试剂盒，申请人北京热景生物技术股份有限公司。
2023年，披露首款基于糖捕获外泌体技术的肝癌筛查试剂盒通过注册检，进入临床试验阶段。
2024年3月，临床试验在中国临床试验注册中心登记，伦理批件日期3月1日，组长单位是首都医科大学附属北京地坛医院。
2024年”完成全国多中心临床试验入组”；2025年上半年”已进入国家药监局注册申报流程”。
受理号是2025年段，2026年10月8日终止。
是什么
血清样本先做糖链外泌体捕获，从细胞外囊泡里测 miR-21、miR-125a、miR-150 三个微小核糖核酸，使用PCR荧光探针法；血清甲胎蛋白测定使用磁微粒化学发光法；另有配套分析软件。
临床方案：疑似肝细胞癌目标人群100例，肝转移瘤、胆管癌、胃癌、结直肠癌、肝硬化这类容易混淆的人群800例，合计900例，横断面设计。
“灵敏度、特异度、准确度均达到良好预期”。
不是“不予注册”
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，”终止注册程序”只有两条路：申请人在批件下来前申请撤回；或者受理后没在规定期限内缴费，视同主动撤回。
逾期不交补充资料的，是”不予注册”。
国家药监局不公开个案原因。
终止每天都在发生。
有人走通了
康德生物的4种微小核糖核酸检测试剂盒，受理号 CSZ2300408，靶标 hsa-miR-132-3p、30c-5p、24-3p、23a-3p，用于疑似胰腺癌辅助诊断，2025年7月器审中心公开了技术审评报告。
临床900例样本，得花不少钱
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