新产业小分子夹心法测25-羟基维生素D，性能就是这么牛！
200 份血清双盲送检，同一份样本在五台化学发光免疫分析（CLIA）平台上测 25-羟基维生素D，以液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）为参考方法。新产业的国产非竞争抗免疫复合物法（NACA）平均相对偏倚 −3.84%，索灵 +3.66%、贝克曼 +5.21%、罗氏 +20.29%，万泰 +61.75%。
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怎么比
200 份血清，93 名男性、107 名女性，年龄 1 到 88 岁，每份样本分三管于 −80℃ 冻存。建盲表把样本编号和随机码分开，建盲解盲由不同的人做，操作者不参与盲法，五台仪器同一天测完。
五台仪器分别是新产业 Maglumi X8、万泰 Wan200、贝克曼 DXI800、索灵 LIAISON XL、罗氏 Cobas e602。
参考方法 LC-MS/MS 由广州金域完成，校准品溯源 NIST 的 SRM 2972。
状态分级用 2025 年两份中国专家共识的口径，低于 50 nmol/L 缺乏，50 到 75 不足，75 到 150 充足，超过 150 为过量。
精密度
重复性变异系数（CV）：新产业NACA 1.13% 到 2.75%，另外四家 3.04% 到 6.60%。
室内 CV：新产业NACA 1.59% 到 2.58%，另外四家 5.01% 到 10.52%，最高的是贝克曼。
正确度：新产业NACA 相对偏倚 1.01% 到 1.76%，五台里最小；万泰 −3.85% 到 2.32%、贝克曼 6.50% 到 6.70%、索灵 −1.80% 到 6.81%、罗氏 −9.38% 到 7.88%。
偏倚
与 LC-MS/MS 比较平均相对偏倚（199 对样本，剔掉一份 498 nmol/L、超出多数平台线性范围），新产业 NACA −3.84%、索灵 +3.66%、贝克曼 +5.21%、罗氏 +20.29%、万泰 +61.75%。
国际通行的临床允许限是 ±25%。前三台稳稳在限内；罗氏卡在限内但效应量 r=0.816，是系统性偏移；万泰超出限值一倍多，Bland-Altman 一致性界限宽到 −124.28 到 226.82 nmol/L。
一致性
Passing-Bablok 回归，新产业 的方程是 y = −1.24 + 0.99x，斜率 0.99（95%CI 0.96 到 1.03）包含 1，截距 −1.24（95%CI −3.49 到 0.65）包含 0——比例偏差和固定偏差都不显著。Spearman ρ=0.969，组内相关系数（ICC）0.9584（95%CI 0.9453 到 0.9684），按 ICC 评级属于”优秀”。
另外四台：贝克曼斜率 1.14、索灵 1.11，置信区间都排除 1，相当于系统性高估 11% 到 14%；罗氏斜率 1.16、截距 4.00，低浓度有正固定偏倚；万泰斜率 1.99、ICC 只有 0.4669，落在”不可接受”区间。
分档
以 LC-MS/MS 为基准的 45 例缺乏、50 例不足、89 例充足、16 例过量。
正确分档率，新产业NACA 总体 87.0%，缺乏档 97.8%、不足档 78.0%、充足档 88.8%、过量档 75.0%；索灵 81.0%、贝克曼 73.0%、罗氏 70.0%、万泰 50.0%，万泰不足档只对了 28.0%。
决策限
50 nmol/L 这条缺乏判定线上，新产业偏倚 −6.2%，索灵在 ±5% 内，贝克曼 −12.4%，罗氏 +17.3%，万泰 +54.5%；
75 nmol/L 充足线上，新产业 只有 +0.4%。按 CLSI 的可接受标准（偏差 ≤±4.8 nmol/L 或相对偏倚 ≤5%），两个决策限上都过得去的只有 新产业NACA 和索灵。
小分子非竞争法，国产就是牛。
Zhong J, Huang B, Lin A, et al. Evaluation of a new non-competitive chemiluminescent immunoassay for 25-OH vitamin D measurement. *Diagnosis (Berl)*. 2026. DOI: 10.1515/dx-2026-0094
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