满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂，作为创新器械可以先拿”价格项目预立项”再上市！
新通道
9 月 15 日，国家医保局公布《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》
新技术自获准进入临床研究起、新产品自获准进入药监局创新医疗器械特别审查程序起，就可以向省级医保局申请价格预立项；等到正式获批，快速转成正式价格项目，做到”获批应用与价格立项无缝衔接”。
申报由三级医院牵头，一家报过，全国同类不重复受理。转化分三档，现有项目覆盖不了的，走绿色通道新增，一省立项、全国跟进；临床价值或经济性待验证的，附条件新增，少数机构先收费，承诺期内做真实世界医保综合价值评价，再决定转归、降价还是终止；现有项目能覆盖的，直接兼容。
划线
文件列了三类不纳入预立项的情形，包括适宜作为药品或医用耗材收费、无需配套价格立项的产品；在现有耗材、设备基础上迭代升级的产品；除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂。
按《体外诊断试剂分类规则》，第三类是致病性病原体抗原抗体及核酸检测、血型与组织配型、人类基因检测、遗传病检测、麻醉药品与精神药品检测这些高风险品种。
钱
医疗设备折旧或医用耗材费用占新项目价格构成超过 60%，或耗材价格超过 5000 元的，预立项受理省级医保局要督促医院和企业说明价格合理性，报告出厂价格与价格构成。
诊断试剂是最典型的”耗材养项目”，但政策优先给的是设备和治疗类技术。40 批指南里排前面的是质子放疗、手术机器人、脑机接口；检验类是配套项，收费走的是技耗分离加省级挂网议价。
预立项不是大水漫灌，是催着咱们抓紧创新！
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