9个厂家的p-tau217检测试剂盒同台打擂，两家当场掉队！

中科大施炯团队在Science Bulletin上发表CLEAR-AD研究，全国10家记忆门诊、431例、同一次采血、盲法头对头比较9种商业化血浆p-tau217检测。

p-tau217是当下AD血检最火的标志物。2025年FDA批准了第一款AD血检产品，Fujirebio的Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio。临床指南推荐确证场景下灵敏度/特异度至少达到90%，血检才能平替PET和脑脊液。

问题是，不同抗体、不同校准品、不同平台，性能差多少？

研究方法

共有样本511例入组，431例符合要求的血液样本进入分析，中位年龄68.0岁，女性占比61.7%，64.0%（276例）的Aβ-PET结果为阳性；认知未损30例、MCI 230例、痴呆171例，APOE ε4携带率45.5%。

9种商业化试剂覆盖了三条技术路线：化学发光（Fujirebio、Beckman Coulter、Vazyme、厂家A）、单分子免疫（Quanterix、Lychix、iomicsBio、厂家B）、多重微球流式（CellGene），其中6种同时测Aβ42算比值。

同一次采血的血浆等量分装后，进行全部9种试剂的测试。采血管和离心管由牵头中心统一下发，1800g/10min/4℃离心，−80℃干冰冷链集中送实验室。每台仪器用指定机台、同一批号试剂，每个人的样本同一天内跑完。实验室看不到临床信息，医生看不到检测结果，PET判读专家看不到两边，统计分析人员在锁库前看不到分组。

单阈值

按Youden指数取最优cutoff。Quanterix和Lychix p-tau217准确率并列最高，为88.8%。Lychix敏感性最高，为90.2%，NPV为83.2%。Beckman特异性最高，达到93.5%，PPV达到95.8%。Quanterix 的AUC为0.930，最高；Beckman 的0.929贴身相随。

另2种（厂家A、B）AUC<0.800，和前面7种的相关性Spearman ρ多数<0.70。

双阈值

单阈值把人一刀切成阴阳，靠边界的人怎么办？双阈值的意思是，低于下限排除，高于上限确认，中间就是灰区。

双90%的目标下，分类准确率88.2%-89.5%，灰区2.8%-13.7%。Quanterix灰区为2.8%，最窄；Lychix 4.0%，Beckman 4.4%。

双95%的目标下，准确率升到91.7%-93.2%，灰区暴涨至21.1%-35.5%。按公认的15%-20%可接受基准，95/95下没有一种试剂达标。更多人测了等于白测。

难搞定

FDA批准的Fujirebio，比值双阈值，排除灵敏度为99.3%，确认特异性为69.0%，近三分之一的确认阳性漏掉。

Mayo Clinic的阈值（92.4%/89.7%）下，灰区11.6%，最平衡。

厂家说明书自带的cutoff同样翻车，Vazyme单阈值特异性75.5%，Lychix单阈值敏感性41.8%。Beckman（0.7281 pg/mL）和Quanterix（0.47 pg/mL）偏离Youden最优只有2%和3.8%。

不同抗体+不同校准品+不同平台，性能可以差出一大截。

Lv X, Shen K, Zhao Q, et al. Head-to-head comparison of plasma biomarker assays across platforms for amyloid pathology in a multicenter cohort. *Science Bulletin*. 2026. DOI: 10.1016/j.scib.2026.08.018.

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