在IVD（体外诊断）行业，产品立项（Design and Development Initiation）是决定项目成败的核心环节。这不仅仅是一个“开会决定做不做”的过程，而是一个涉及市场、技术、法规、生产和财务五个维度的综合评估过程。
首先要回答“为什么要做这个产品”。
该产品解决了什么临床问题？是提高检测灵敏度、缩短检测时间（TAT），还是填补国内某项检测的空白？
目标科室有哪些？潜在测试量是多少？
市面上有无同类产品？已有的同类产品（如罗氏、雅培或国内头部厂家）的技术路径、性能指标和市场占有率如何？
在IVD行业下行的当下，应重点关注集采趋势、DRG/DIP医保支付方式改革对该项目入院价格的影响。
（嘿，老板想做）
确定公司是否有能力将想法转化为产品。
评估采用哪种技术平台（如生化、化学发光、分子PCR、质谱或POCT）。
关键抗原、抗体、酶或引物探针是否可以自研？若外购，是否存在“卡脖子”风险或供应链不稳定性？
初步设定产品的预期性能指标（LoD、线性范围、特异性等），并评估现有研发条件能否达成。
确认核心技术是否涉及他人专利，进行分析。
（老板说行！）
立项时必须明确注册策略。
确定属于几类医疗器械（I类、II类或III类）。
是否需要临床试验？是否属于创新医疗器械特别审查程序？
确认是否有国家参考品或国际标准物质，这直接决定了后续校准和溯源的难度。
（老板说注册谁都能干！）
财务预算与成本效益分析。
人工、原材料、临床试验费用（如果是III类，临床费用可能极高）和注册检验、注册申报费用。
预估量产后的单人份成本，确保在当前的医保环境下有足够的利润空间。
预估产品上市后的盈亏平衡点及投资回报率。
（打工人：钱都是老板的！）
在立项阶段就开始识别风险。
研发失败的可能性；注册法规变更或集采降价过猛；专利侵权风险等。
（风险？什么风险？）
交付内容。
设计开发立项过程需形成一套完整的立项报告或设计开发任务书，具体内容通常以各企业设计开发控制程序规定，一般来说包括以下内容。
| 市场需求文档 | 描述用户需求、产品定位、竞争优势。 |
| 技术可行性报告 | 技术路径选择理由、初步实验数据。 |
| 法规与注册建议书 | 拟定分类、注册时间表、临床策略。 |
| 项目计划书 | 明确研发阶段里程碑、时间表、人员分工。 |
| 风险分析报告 | 识别项目早期的重大风险及应对措施。 |
一旦立项评估通过，公司最高管理层应签署立项批复，项目正式进入下一阶段。
（过半年，老板：停了停了，不干了！）
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