最近有人问我：“去医院看病是相信胶体金结果还是相信发光结果？”
那我找个国家器审中心几个胶体金法和胶乳免疫层析试剂盒的审评报告，咱们一起来看下。
某幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）临床前：阳性/阴性参考品符合率100%，临床阳性样本检出率100%。临床试验（1644例）：与同类产品对比，阳性符合率98.97%、阴性符合率99.53%、总符合率99.33%；与尿素呼气试验（UBT，金标准）对比（744例）：灵敏度96.53%、特异度99.12%。消费者自测与专业人员对比（710例）：符合率100%。
某戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法）临床前：临床样本符合率100%，最低检测限低至2500 copies/mL。临床试验（1336例）：与临床参考标准对比，灵敏度91.2%、特异度100%；与血液抗原试剂对比：总符合率98.9%。
某新型冠状病毒/甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床前：对多株病毒检测限低（新冠Omicron仅109.4 TCID₅₀/mL），与30余种呼吸道病原体无交叉反应。多中心临床（1195例专业检测）：新冠与核酸试剂盒对比，Ct≤30时检出率95.19%；甲流/乙流阳性符合率均>99%。非专业与专业对比（487例）：符合率100%。
某HIV抗体检测试剂（口腔黏膜渗出液/尿液/指尖血，胶体金法）3家机构上千例试验：阳性符合率98.79%-100%，阴性符合率99.46%-100%。消费者自测与专业对比：符合率100%。
某生殖道病原体联合检测试剂（乳胶层析法）沙眼衣原体/淋球菌阳性符合率100%，生殖支原体与临床诊断标准相比，阳性符合率87.62%（但阴性符合率99.72%）。与30余种病原体无交叉，干扰物质无影响。
某幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂（胶体金法）与血液试剂对比：阳性符合率97.67%、阴性符合率97.44%；
与呼气试验（UBT）相比：灵敏度93.03%、特异度96.15%。
通过上述审评报告，可以发现，胶体金法产品与同类产品对比，灵敏度和特异性都在98%以上了，而与对应检测项目的“金标准”对比，灵敏度和特异性也达到90%以上。
精密度、特异性、抗干扰能力方面，最低检测限低、交叉反应几乎为零、常见药物/分泌物都不干扰。
下次我再听到“胶体金不准”的时候，我就把这几份审评报告甩给他！
狗头保命！
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