NMPA发布创新器械公示：纳米孔基因测序仪的首张注册证快要来了？

昨天，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第5号），成都今是科技有限公司的基因测序仪赫然在列。

看它的网站，今是科技有着自主知识产权的“单碱基纳米孔测序技术”（边合成边纳米孔测序技术）,开发了中通量测序仪G-seq1M。如果与申报创新器械一致，后续审评顺利，国内首张纳米孔基因测序仪医疗器械注册证，极有可能花落今是科技。

那如果真是这样，可就几家欢喜几家愁了。

齐碳科技早在2025年3月就高调宣布，其纳米孔基因测序仪取得中国食品药品检定研究院的型式检验报告，迈出纳米孔测序仪临床的关键一步！如今已近一年，仍没有其获得医疗器械注册证的消息。

相比齐碳的“沉默”，臻熙康和则面临着更直接的资本压力。上海臻熙康和以估值9000万元，于2024年5月10日获得深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司通过可转债的形式，合计人民币1500万元的投资金额。

但其投资协议中约定，2025 年 12 月 31 日前，如上海臻熙未获得纳米孔测序仪医疗器械注册证的，上海臻熙/武汉臻熙应当连带地向亚辉龙、森溪管理、瑞亿盛承担合计 1500 万元的补偿义务，补偿款在前述股东间按其实际向上海臻熙支付的投资款（扣除已被回购的金额）的相对比例分配。早在2023年6月，武汉臻熙就宣布与Oxford Nanopore 达成合作关系，对纳米孔的医疗器械注册证充满信心！然而，如今已是2026年3月，约定的期限早已过期，注册证却依然缺位。

到底是不是纳米孔基因测序仪呢，就让我们拭目以待！