2026年10月21日，英国政府与英国药品和保健品监管局（MHRA）确认，对大不列颠市场上的EU MDR与EU IVDR认证器械无限期承认CE标志。
决定
EU MDR 2017/745与EU IVDR 2017/746认证的器械，无限期承认，不再设期限。
老的MDD认证器械，过渡期与欧盟对齐，到2028年12月31日；此前已合规进入欧盟或英国市场的，可以继续留在英国市场。
原本要为“英国分类高于欧盟”的器械另设一条准入通道，这次不设了。连同“只认同级或更低风险类”那个方案一起否掉，理由是避免不必要的监管复杂度。
票数
1056份回复里，以机构身份回复的406份，以个人身份回复的646份。在677份机构或专业回复中，医疗器械与体外诊断厂商424家，占63%。
第二组方案的无限期承认全部CE器械，有608票赞成、335票反对、102票只认同级或更低风险、11票无意见。
反对票主要来自个人，以个人身份回复的人里，310份反对；9家患者团体中7家反对。骨盆网片受害者的意见，被单独写进回应文件的第20节。
骨盆网片是治盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的植入物。2018年7月，英国以“高警惕限制”把经阴道植入的网片和吊带实际叫停，没有全面禁用；2020年的独立审查报告专门写了这件事，政府道了歉，独立赔偿机构和分项赔偿方案都没有接受。这一次，受过伤害的女性站在了“无限期承认”的对立面。
不是现在
这只是决定，还没落实到法律层面。
路径是修订《2002年医疗器械条例》的法定文书，须经议会批准，要在最早的相关过渡期结束前完成，也就是2028年6月30日之前。
大不列颠注册的器械里，超过90%持CE标志。
UKCA目前并没有被废除，仍是英国国内的审批路线，要求将通过一份上市前法定文书更新，但这份文书也还没生效。
这份文书是政府给自己定的死线。赶不上2028年6月30日，先断档的是MDD认证器械；MDR与IVDR认证的器械，现行窗口到2030年6月30日。
出海
对中国体外诊断厂商，这次最实质的一条不是“无限期”，是原来准备两套技术文档的市场，现在一套就够。
省下的是上市前，省不掉的是上市后。
免责声明
本文基于公开信息与已发表文献整理，仅代表作者个人观点，不构成任何投资建议；涉及上市公司的内容均引自其公开披露文件，不代表对该公司证券价值或经营前景的任何判断。文中产品与技术信息仅供行业交流，不构成医疗建议、诊断依据或产品推荐。如有事实出入，欢迎指正并依规更正。
往期热点文章
来自
标签：
发表回复