三台，同一位置、同一种断法。
标准只是及格线
IVD 里，注册检验合格，不等于临床性能优异。 注册检验是在指定方法、指定样本类型、指定批次上的合格，它是一个及格证明，不是能力证明。
检出限，不等于灵敏度比别人高。 检出限是某个条件下、某种样本基质里的最低可测值；换个样本类型、换个平台，同一个产品的表现可以完全不同。
符合率，不等于敏感度。 与对照试剂的一致性，和与临床金标准的一致性，是两个东西，前者只能说明“我跟你测得一样”，不能说明“我们谁更接近真值”。
参考区间，不等于医学决定水平。 一个是“大部分健康人落在哪”，一个是“到这里必须干预”。
不能把标准的及格线，说成产品的能力上限。
投诉
“自首批交付以来，用户实际使用中未发生该断裂故障”。
IVD 的一个假阴性结果，可能只是报告单上少了一个箭头。 可能医生不会知道，病人也不会知道，更不会有人来投诉。“上市后没收到不良事件报告”这句话，往往只能证明主动监测没做，不能证明产品安全。
责任
被骂的、和市值蒸发100亿的，不是同一家企业。
在质量管理体系下，注册人是产品质量的第一责任人。研发可以委托，生产也可以委托，甚至检验都可以委托，但唯有责任不能委托！
取得注册证，只是产品上市的第一步！
往期热点文章
来自
标签：
发表回复