在IVD公司中，立项不是某一个部门的“独角戏”，应该是跨部门的协同工作。
一个完整的立项评估通常需要以下五个部门的深度参与：
| 参与部门 | 核心职责 | 在立项阶段的产出 |
| 市场部门 (Marketing) | 负责调研临床需求、竞品情况及医保政策（如DRG/集采）。 | 提供市场需求文档、竞品对比信息。 |
| 研发部门 (R&D) | 评估现有技术平台是否匹配，验证初步实验的可行性。 | 提供技术可行性分析、核心原材料评估。 |
| 注册法规部门 (RA) | 定性产品类别，规划临床试验方案及时间表。 | 提供注册与准入策略、分类界定建议。 |
| 生产部门 (Ops/SCM) | 评估原材料采购难度及未来规模化生产的成本。 | 初步的Bom成本核算、产能规划。 |
| 财务部门 (Finance) | 评估研发投入与上市后收益的比例。 | 提供项目财务预算及盈利预测。 |
质量部门在立项阶段可能也会提前介入，从体系合规的角度审核立项流程是否符合质量体系的要求。
从市场部门的角度出发
应明确该产品解决了临床医生或检验科室的什么问题？（例如：样本周转时间缩短20%、解决某种干扰物质的影响、或是从定性转向定量）。
定义产品的使用场景，是大型中心实验室（高通量、自动化）、急诊/ICU（POCT、快速）、还是基层医疗机构（低成本、易维护）。
对比罗氏、雅培等跨国巨头及国内头部企业的同类产品，明确自研产品的性能指标（如灵敏度、特异性）必须达到什么水平才能实现“弯道超车”。
明确公司在这一赛道的优势、劣势、机会与威胁。
结合集采（VBP）大环境和DRG/DIP医保支付政策，预估未来的入院价格和出厂价格。
识别未来可能开展临床试验的头部医院，并预判哪些KOL（核心意见领袖）能为产品背书。
在设计开发立项时，市场部是负责给研发指明方向。若缺乏强大的市场部，就像一艘动力强劲却没装导航的快艇，跑得越快，偏离目标的风险就越大。
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