昨天看到伯杰发的五项呼吸道病原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)的信息,果然与之前圈内传言一致:将五个呼吸道病原体抗体检测的靶标集成在同一条NC膜上 。
目前市面上的呼吸道多联检产品,除抗原检测的甲乙流、或者甲乙流+新冠外,在血液抗体检测的方向上,少有多指标放在一条NC膜上的设计,五个指标在同一条NC膜上的,伯杰这是第一个!
主流设计,如康华的7项联检,多采用“拼接”模式,即在一个塑料卡壳里装了7条独立的试纸)。
这样的设计,在客户使用端的优势不言而喻,真正实现了胶体金产品的“一卡五项、一步加样”,用户真的只需滴加一次样本和一次稀释液,也极大地降低了所需血样体积。
但是,要在同一条NC膜上同时划5条T线,只能说一贯以PCR试剂研发实力见长的伯杰,在胶体金研发领域,也如此牛批?人血清中抗体复杂,相互交叉的几率较大,要让五个指标同时达到最佳灵敏度和特异性,且互不干扰,复杂程度呈几何倍数增加。这样的试纸条必定长度较长,当样本夹杂着前面四条T线剩余的反应产物,在虹吸作用最后的努力下,经过最后一条T线时,这画面太美丽!
在大规模生产中,这种设计的试纸条,半成品或成品检验中,5条T线中只要有1条不合格,整批连同其余4个指标即为废品。只能说,一贯以PCR试剂生产工艺控制实力见长的伯杰,在胶体金生产工艺领域,也如此牛批?
最后,通过一个简单的数学知识,来预估下这个产品出现假阳性的概率。
假设伯杰对这个产品优化的非常优秀,每个指标的特异99%,那5个指标的总特异性就是95%,那总假阳率大概就在5%,一百个样本出5个假阳。
如果产品优化的稍差一些,如果每个指标的特异性95%,那总假阳率大概就在14%,一百个样本出14个假阳。
只能说,伯杰牛!
康话说:我能拆!

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