2026 年 10 月 9 日，杭州微策生物的血糖血酮双测系统拿到 FDA 510(k)，非处方，家用。
证
K260687，2026 年 3 月 3 日受理，10 月 9 日决定，审评周期 220 天。
名字里带 Dual BLE，一次报了两个型号，一个带蓝牙，另一个不带。产品码 NBW 对应非处方血糖系统，居家自测！血酮部分挂在附加产品码 JIN 下。
另一条线
微策生物的 13 张 510(k) 摊开，毒品检测 7 张，血糖 6 张。
2017 到 2020 年只报过 3 张，全是血糖。
2022 年之后报了 10 张，7 张是毒检。尿多药、大麻、芬太尼，一个接一个。
2022 年 11 月尿多药检测杯，2023 年 8 月大麻检测，同年 11 月尿多药板；2024 年 6 月芬太尼荧光免疫试剂加读卡仪，四个月后又做出家用版；2025 年 9 月尿多药杯，2026 年 5 月再一张尿多药板。
芬太尼那两个证，一个给专业机构，一个直接居家检测。
尿多药走 NFT，大麻走 NFW，芬太尼专业版走 DJG，家用版走 NGL。在美国，这是四条各自独立的注册路径。
钱
新冠期间，新冠检测产品收入超过 19 亿元。
2021 年申报创业板，2022 年 7 月过会，10 月提交注册，2024 年 6 月 9 日主动撤回，卡在注册环节近两年。
2022 年、2023 年上半年，营收同比 −34.4%、−63.6%，归母净利 −69%、−76.88%。
2020 年它在法国的新冠试剂盒出过召回，当地销售额从 5,411.56 万元调减到 1,796.98 万元，公司随后主动停售。
血糖+毒检+居家，极具美利坚特色！
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