9款风疹IgM试纸条横评：说明书灵敏度93.4%~100%，实测如何？

9款市售风疹IgM试纸条，说明书标称灵敏度93.4%~100%、特异度98.5%~99.1%。而一篇研究论文结果显示，多数快剑试纸条的灵敏度较EIA低2~4倍稀释度，还有两款把麻疹IgM错认成风疹。

这是卢森堡健康研究所对市售风疹IgM快检卡的首次系统横评，9款卡全部点名。

为什么查风疹IgM

风疹本身温和，但早孕感染可致先天性风疹综合征（CRS）。全球风疹病例从2021年的10021例涨到2023年的35714例，CRS每年估算3.2万例，2023年全球仅上报1534例。

WHO标准检测为EIA（酶免疫法），这需要实验室、专业人员、耗费时间！试纸条能下基层，它多快省！

9款卡，7家厂商，实名制

荷兰 Biozek：Rubella IgG/IgM Combo（ZRGM-425），标称灵敏度93.4%/特异度99%，15分钟，2×20µL

中国杭州博拓（Hangzhou Biotest）：RightSign Rubella IgM（WRUM-C31，CE-IVDR），标称100%/95.6%，15分钟，10µL——唯一标称灵敏度100%的

加拿大 BTNX：Rapid Response Rubella IgM（RUB-12C40），标称94.3%/98.9%，15分钟，20µL

中国杭州奥泰 ALL TEST（3款）：Rubella IgM（IRM-402）、IgG/IgM Combo（IRGM-425）、IgG/IgM Combo（IRGM-402），标称均93.4%/99%，15分钟

意大利 ScreenItalia：SCREEN TEST Rubella IgM（IRM-302），标称94.3%/98.9%，15分钟，20µL

中国 Accu Biotech：Accu-Tell Rubella IgG/IgM（ABT-FT-B306），标称98.2%/99.1%，15分钟，10µL

土耳其 Vitrosens：RapidFor Rubella IgG/IgM（VMD26，CE-IVD），标称98.8%/98.5%，15-20分钟，30µL

怎么测

13份血清样本：商品化IgM阳性对照2倍稀释（最高1/16）+ 5份阳性血清盘2倍稀释（最高1/64）+ 高IgG样本 + 麻疹IgM阳性样本 + 阴性对照。

金标准对照方法学，两个EIA（Euroimmun间接ELISA + Biorad捕获法）。

检测结果采用双人独立判读+盲测+随机化。

实测结果

灵敏度：多数试纸条只在最低稀释度检出IgM，而两个EIA至少能测到1-2个稀释度（血清盘1/8时EIA仍阳性）。

交叉反应：两款”看起来灵敏度更高”的试纸条，对麻疹IgM阳性、风疹IgM阴性的血清也报阳性结果，提示存在交叉反应。论文做了随机化盲测，没有点名是哪两家。

也有好消息：高IgG样本（>300 IU/mL）全部阴性，IgG不干扰IgM检测。

试纸条在没实验室的地方仍有价值！它能快速识别病例、辅助监测。

只是，说明书上的数字，别当真。

文献：Reteng P, Brunnhoefer R, Charpentier E, Hübschen JM. Assessment of Commercial Lateral Flow Immunoassays for Rubella IgM Detection in Serum Samples. *Int J Infect Dis* (2026). DOI: 10.1016/j.ijid.2026.109057

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2026年8月20日

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